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国家药品监督管理局关于郑州迪奥医学技术有限公司停产整改的通告(2018年第100号)
发布时间:2018/10/12

近期,国家药品监督管理局组织对郑州迪奥医学技术有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、厂房与设施方面

  (一)企业1号楼四楼挤出车间和打包车间(均为十万级洁净区)各有一个只用插销关闭可随意打开的约50cm×50cm窗口,打开后可直接与室外相通,同时,打包间内包含三个直径约5cm的穿管孔,直接通向室外,未采取任何密封措施,且两个车间的门均已变形无法关闭,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。
  (二)企业空气洁净级别不同的洁净室之间的压差未进行有效控制,如万级车间女二更与洁净车间压差表为0帕,不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置的要求。

  二、质量控制方面

  (一)企业制定的环氧乙烷残留量检验方法要求,检测时应分别配制1μg/ml—10μg/ml的6个浓度的标准曲线后进行检测,但检查发现:灭菌日期为2018年8月3日某批号产品的环氧乙烷残留量检验企业仅配制5个浓度标准曲线,灭菌日期为2018年4月28日生产的某批号产品的环氧乙烷残留量检验,企业配制的标准曲线所用溶液浓度为1μg/ml—40μg/ml,不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书的要求。
  (二)企业灭菌日期为2018年4月28日某批号产品环氧乙烷残留量检验记录中标准曲线数据,无法在企业所用气相色谱仪中溯源,且记录中显示的该批次产品环氧乙烷残留量检验数据与气相色谱仪中显示数据不符,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合《规范》相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家药品监督管理局责成河南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成河南省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。
  待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

  特此通告。


国家药监局
2018年10月8日

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