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河南省食品药品监督管理局医疗器械质量公告(2018年第5期)
发布时间:2018/07/12

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省食品药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检,安排河南省医疗器械检验所承担检验任务。共抽检29家企业生产的产品40批次。现将抽检结果公告如下:

一、29家医疗器械生产企业的38批次产品抽检项目全部符合标准规定(见附件1)。

二、被抽检项目不符合标准规定和标识标签不符合标准规定的医疗器械产品有2批次,涉及2家医疗器械生产企业。具体为:新乡市宏达卫材有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩,口罩带不合格。郑州市勤劲电子技术开发有限公司生产的1批次高频牙科X射线机,设备或设备部件的外部标记、设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、电源软电线不合格。以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件2

三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,河南省食品药品监督管理局已按要求移送企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔20169号),对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产、经营企业应对不符合标准规定产品按有关法律法规要求召回并进行风险控制,企业所在地食品药品监督管理局要督促企业查明不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况及时向社会公布。

特此公告。


附件:1.河南省医疗器械抽验符合标准规定产品名单


2.河南省医疗器械抽验不符合标准和标识标签说明书等规定产品名单






河南省食品药品监督管理局

201878

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